檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

機(jī)械性能、生物相容性、微生物、潔凈度、力學(xué)性能、硬度、強(qiáng)度、疲勞試驗(yàn)等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

T/CSBME 008-2019 基于金屬粉末床熔融技術(shù)增材制造植入醫(yī)療器械 殘留不溶顆粒物評(píng)價(jià)方法

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評(píng)價(jià) 射頻安全性等效組織模擬介質(zhì)法

YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求

YY/T 0727.3-2009 外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第3部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量

YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

T/CSBM 0029-2022 用于關(guān)節(jié)軟骨組織修復(fù)或再生的植入性醫(yī)療器械體內(nèi)評(píng)價(jià)

GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

T/CAMDI 070-2021 增材制造聚醚醚酮(PEEK)個(gè)性化顱頜面植入器械

GB 24627-2009 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

DB13/T 5127.9-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 乙醇遷移量 氣相色譜法

DB13/T 5127.8-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 對(duì)苯二甲酸遷移量 高效液相色譜法

DB13/T 5127.7-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 丙交酯遷移量 氣相色譜法

DB13/T 5127.6-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 丙酮遷移量 氣相色譜法

DB13/T 5127.5-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 硫氰酸胍遷移量 分光光度法

DB13/T 5127.4-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 檸檬酸遷移量 酸堿中和滴定法

DB13/T 5127.3-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 第3部分：葡萄糖遷移量 碘量法

DB13/T 5127.2-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 第2部分：二巰基丙醇遷移量 碘量法

DB13/T 5127.16-2019 植入性醫(yī)療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定 生物負(fù)載 薄膜過濾法

檢測(cè)樣品（部分）

外科植入物：人工關(guān)節(jié)、骨科植入物、脊椎植入物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物、結(jié)構(gòu)假肢、假牙等

人工器官;不銹鋼，鈷基合金、鈦及鈦合金、形狀記憶合金、聚合物、高分子材料、無機(jī)非金屬材料、陶瓷材料等;

植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料;

植入器材：骨板、骨釘、骨針、吻合器、聚髕器、心臟或組織修補(bǔ)材料、骨棒、骨蠟、骨修復(fù)材料、整形材料、脊柱內(nèi)固定器材、眼內(nèi)充填材料、神經(jīng)補(bǔ)片等;

介入器械：介入導(dǎo)管、支架、栓塞等器材

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)報(bào)告作用

1.提供產(chǎn)品進(jìn)出口服務(wù)、市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證等。

2.用來證明產(chǎn)品質(zhì)量，展示公司信譽(yù)。

3.為相關(guān)研究論文提供科學(xué)可靠的科研數(shù)據(jù)。

4.找出產(chǎn)品存在的問題，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)部控制，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本。

5.可提供給商品銷售使用，入駐大型超市和各大網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)。

6.協(xié)助政府單位進(jìn)行工商質(zhì)量檢查和市場(chǎng)監(jiān)管。

7.可用于政府部門和事業(yè)單位機(jī)構(gòu)的招標(biāo)和投標(biāo)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

合作客戶（部分）

檢測(cè)流程

以上為植入器械檢測(cè)的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問可 聯(lián)系在線工程師！